食藥署公告兩款用於血液透析的透析液在第18個月安定性試驗中出現pH值接近或超出核准範圍，製造廠已依規啟動回收程序並釐清替代用藥供應情況。本文說明回收產品與批號、pH檢驗差異、主要成分與病人就醫建議，供醫療機構與民眾參考。
回收產品與批號
食藥署公告兩款透析液分別啟動回收。第一款為醫強科技股份有限公司生產之透析液，批號209A0090，因第18個月安定性試驗顯示pH值達到上限而啟動回收，已通報並要求廠商回收已銷售數量。第二款為國韶實業股份有限公司之潔腎B11血液透析液，批號307A0030，該批在第18個月檢測時pH值趨近上限，亦已啟動回收程序並回收已銷售數量。
檢驗差異與規格說明
兩批產品在安定性試驗中主要出現的是pH值偏離核准規格的情況。第一款的檢驗結果稍微超出核定上限，第二款的pH值則接近規格上限。相關單位依現行藥品品質管理程序，要求廠商追蹤製程、完成回收並通報後續處理。
主要成分與臨床使用角色
上述兩款透析液的主要成分為sodium bicarbonate，常用於配合洗腎機與人工腎臟程序，協助調節血液中酸鹼與代謝廢物處理。由於此類產品屬於體外清洗生理液，其品質穩定性對透析流程與病人安全具有重要性。
供應情況與替代方案
公告指出，目前仍有其他同類藥品可供替代，且受回收影響的批號僅為部分庫存，製造與供應持續進行，因此暫時無藥品短缺的疑慮。醫療機構與藥商會依規範調配替代品並確保透析服務不中斷。
患者與醫療人員可採取的做法
- 如果患者或照護者對使用透析液有疑慮，應由負責之醫療團隊評估並討論是否更換處方或採用替代產品。
- 醫療機構在接獲回收通知時，應依藥品回收程序進行查核、移除問題批號並通知相關臨床人員。
- 任何臨床異常或不適應立即回診評估，勿自行停用透析或更改治療安排。
記者觀察與後續作為
藥品監管單位強調，透過安定性試驗發現品質偏差並啟動回收，屬於保護病人安全的重要機制。廠商與監管單位將就製程控制、批次管理與庫存排查持續追蹤，以降低類似事件再發生的風險。
重點回顧
兩款用於血液透析的透析液在第18個月安定性試驗發現pH值接近或超出規格，廠商已啟動回收並確認仍有替代供應；病人應與醫療團隊討論處方調整並依醫囑就診。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
鄰醫團隊提供專業醫療資源媒合服務，協助您找到最適合的醫療院所與專科醫師。如需個人化醫療諮詢轉介服務，歡迎聯絡：contact@nearbymed.com
