美時停敏膜衣錠在安定性試驗中被發現總不純物含量超出規格，食藥署與廠商已啟動回收程序。本文說明事件重點、藥品性質、檢驗與處理建議，並提醒何時應就醫或與醫師討論替代用藥。
事件重點與回收通知
美時化學製藥主動通報其處方藥美時停敏膜衣錠在連續性安定性試驗中，檢出總不純物含量超出檢驗規格上限，因此廠商已啟動回收。食藥署表示，涉及批號為 E12161，該批次已售出約28萬3千錠，製造日期為民國113年10月27日，效期為兩年。
食藥署已要求各醫療院所、藥商及藥局停止調劑與供應該批藥品，民眾如有疑慮應就近回診或與原開立處方的醫師討論替代藥品選擇。
藥品用途與成分說明
美時停敏膜衣錠為處方藥，主成分為 desloratadine，屬第二代抗組織胺類藥物，臨床常用於緩解過敏性鼻炎、流鼻水、皮膚過敏及止癢等症狀。臨床上各科門診皆有使用此類藥物的情形。
檢驗發現與品質考量
藥品安定性試驗旨在評估藥物在不同環境條件下的品質變化，若檢出不純物超標，代表藥品組成的單純性或純度可能受影響，廠商與主管機關基於風險管理會採取下架與回收措施。
藥品組織成員與臨床醫師指出，不純物超標不必然等同於立即造成臨床不良反應，但會使該批藥品的品質保證失去依據，對於特定族群、長期使用者或需高劑量治療的情況，潛在風險不可忽視。
法規與替代用藥情況
食藥署指出，該藥品不純物規定上限為0.5％，E12161批次超出規格「一點點」。當藥商未依規定完成回收作業，主管機關可依相關藥事法規處罰。據監管資訊，國內尚有其他批號庫存以及至少一張同成分同劑型同劑量的藥品許可證可供替代，短期內對整體用藥取代性存在可行選項。
民眾應注意的情況與就醫時機
若民眾手中持有該批號藥品，建議儘速回醫院或原供應處所辦理回收與換藥，並在回診時向醫師說明用藥反應與服藥史。若正在接受長期治療或屬免疫功能低下、慢性病患者，遇到藥品安全疑慮時宜優先諮詢主治醫師，避免自行停藥或更換藥物。
主管機關與廠商的回收程序屬於風險控制措施，民眾如有不適應立即就醫或聯絡醫療專業人員評估，藥師與醫師可協助判斷是否需改用替代藥品。
本報導以醫療資訊傳遞與公眾衛生提醒為目的，建議民眾依醫療專業人員指示處理手中藥品與治療安排。
重點回顧
美時停敏膜衣錠因連續性安定性試驗顯示總不純物濃度超標而回收，本文說明事件來龍去脈、藥品用途、檢驗意義與民眾應採取的就醫或換藥步驟，並提醒替代藥品與法規處置的侷限。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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