美國FDA對亞培FreeStyle Libre 3與3 Plus感測器發出最高等級召回警示，指出部分感測器可能無法即時偵測低血糖；食藥署表示該型在台未上市，台灣核准仍為第2代產品。
事件概況
美國食品藥物管理局發出Class I召回警示，指出亞培（Abbott）旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus部分感測器存在重大安全風險。監測機構指出，在特定情況下，這些感測器可能無法即時偵測低血糖訊號，屬於影響使用者安全的潛在問題。
最初通報與監測情形
相關通報最先由國際藥品監管單位發出，後續各國監管機構持續蒐集與評估資料。食藥署接獲警訊後展開資料比對與業者確認程序，確認市面上流通與核准情形，以評估對國內使用者的影響。
可能風險與影響族群
此類連續血糖監測系統（CGM）主要適用於需要持續血糖監控的糖尿病族群。若感測器在某些情況下未能偵測低血糖，可能延遲警示時間，對依賴裝置資訊進行血糖管理的使用者造成風險。監管機構強調，任何關於醫療裝置的安全疑慮都需由專業單位進行評估與通報。
台灣核准與目前情況
食藥署表示，台灣目前核准上市的產品為第2代的FreeStyle Libre 2（輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統，衛部醫器輸字第034368號），根據現行資料該型號未受此次警示影響。經查，FreeStyle Libre 3相關第3代感測器未在台灣上市。
未來申請與監管作為
若第3代產品未來欲申請在台上市，查驗登記程序會要求業者提出臨床驗證、檢測報告及改善措施等完善資料。食藥署表示，將依據國際警訊與本署審查結果，要求必要的改善與補件，確認風險是否已被妥善排除，合格後始核發許可證。
專欄記者觀察
此次事件顯示醫療器材在跨國流通與監管資訊交換的重要性。對於使用連續血糖監測裝置的民眾而言，掌握製造商與監管機關發布的安全資訊、定期檢視裝置運作狀況以及遇到可疑情形時向專業人員回報，都是降低風險的必要步驟。監管單位也會持續追蹤相關改善進展，確保民眾安全。
重點回顧
美國FDA對FreeStyle Libre 3系列感測器發出最高級別召回警示，指出某些情況下可能延遲偵測低血糖；台灣目前僅核准第2代產品，主管機關將依通報資料要求業者提出改進並評估是否符合上市標準。
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