美國FDA發布Class I召回通報指出部分FreeStyle Libre 3感測器可能顯示錯誤低血糖數值，已通報多人傷亡。本文整理事件來龍去脈、台灣主管機關回應與監管要點，協助讀者理解風險與後續注意方向。
事件背景與國際通報要點
美國食品藥物管理局在2025年12月2日對Abbott旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）發布最高等級的Class I召回通報，指出部分感測器可能顯示錯誤的低血糖數值，恐導致使用者誤判並採取不當處置。通報文件並提及迄今相關案例包括7例死亡及736例嚴重傷害的通報。
通報的核心風險描述為感測器輸出可能低估血糖或在訊號中斷時未能即時反映真實數值，監管單位因此要求業者釐清問題範圍並採取必要的風險緩解措施。
台灣主管機關回應與現況說明
食藥署回應指出，經比對後發現FreeStyle Libre 3系列相關型號在臺尚未取得醫療器材許可證，故國內目前並無受影響的產品流通。台灣目前核准上市的Abbott連續血糖監測系統為FreeStyle Libre 2（衛部醫器輸字第034368號），該型號依據公告並未列為受影響範圍。
食藥署表示，早在國際通報出現後即介入追蹤，並將國際風險紀錄納入未來審查參考；若廠商提出第三代產品在台上市申請，將就相關風險進行雙重確認，要求提出軟硬體改善方案，並於確認問題排除後才予以核准。
監管重點與廠商責任
監管單位的處置重點包括：掌握國際通報資料、確認國內受影響產品流通情形、要求廠商提出具體的技術改善與風險緩解計畫，以及在產品申請上市時納入國際不良事件紀錄進行審查。對於可能影響診療安全的醫療器材，審查過程會更強調軟硬體整體可靠度與後續監測機制。
使用者資訊判讀與就醫契機
對於使用連續血糖監測系統的民眾，了解儀器讀值與臨床症狀應共同判讀。若觀察到儀器讀值與身體感受明顯不符或裝置出現異常訊號，建議與您的醫療照護團隊討論，並以臨床評估為優先。此類資訊旨在提醒使用者提高警覺，非針對個別患者提供診斷或治療指示。
整起通報案提醒監管與臨床社群持續關注醫療器材在不同世代與環境下的表現，並強化國際資訊交換以利風險揭露與風險管理。食藥署與相關單位將持續監測後續進展，並在必要時發布進一步說明。
重點回顧
美國FDA對FreeStyle Libre 3發布Class I召回通報，指出部分感測器可能顯示錯誤低血糖。台灣未核准該型號，監管將要求廠商提出修正並審慎評估；使用者應留意儀器異常並諮詢醫療專業人員。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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