國光生技宣布已接獲巴西衛生監管機構ANVISA正式通知，旗下流感疫苗生產廠區通過GMP查核。公司表示，這一認證可望推動台灣製造的流感疫苗進入南半球市場，並為取得巴西藥證與後續量產鋪路。
查廠背景與認證結果
ANVISA於8月25日發出GMP認證通知，指出國光生技的生產監督系統符合巴西GMP規範，並與世界衛生組織WHO的建議一致。此次實地查核由巴西官方查核團隊在今年6月進駐國光位於潭子廠區的生產線，檢視流感疫苗生產流程後完成驗證。
國光過去曾在2017年因與國際合作生產賽諾菲（Sanofi）疫苗而接受ANVISA查核，當時亦以優異成績取得GMP認證。本次查廠則是因應公司在2023年底向巴西申請四價流感疫苗藥證所進行的監管作業。
時程規劃與市場推進
公司預估可望在2026年底取得巴西流感疫苗藥證，屆時目前僅供應北半球疫苗的產能將可調配至南半球使用。國光指出，將持續關注WHO於9月底公布的南半球流感病毒株資訊，並規劃以此作為商業生產的參考。
- ANVISA發出GMP通知：2023年8月25日
- 申請藥證時間點：公司於2023年底提出四價流感疫苗藥證申請
- 藥證預期取得時間：2026年底
- 商業批次生產最早啟動時點：明年底（公司規劃）
- 預期開始對營收貢獻時間：2027年
巴西市場的策略意義
公司表示，巴西為南半球人口最多且為疫苗推廣的重點國家，若能進入當地市場具指標性意義。為推進商業化，國光已在巴西尋求合作夥伴，規劃業務推廣與分銷安排，以期讓生產線量能充分運用並帶動營收。
監管一致性與品質控管
ANVISA在認證文案中提及國光的生產監督系統與WHO建議一致，顯示監管查核重點落在製程管理與品質管制。對於欲跨區域供應疫苗的廠商而言，符合目標市場監管要求是推動上市與量產的關鍵。
通過國外監管機構的現場查核並取得GMP認證，對於廠區國際化與產品外銷具實質意義，亦是進一步取得藥證與啟動南半球生產的重要步驟。
