台康生旗下Herwenda生物相似藥獲歐洲藥品局核准變更製劑廠並擴充420毫克包裝。本文說明核准與授權背景、適應症範圍及對HER2陽性乳癌與胃癌可及性的可能影響與注意事項。
變更生產核准與包裝擴充說明
台康生公告其已在歐盟取得上市授權的生物相似藥Herwenda，獲歐洲藥品局EMA核准變更製劑廠生產。受惠於轉廠核准，廠方除持續生產150毫克針劑外，將在取得相應許可後推出420毫克大包裝，預期分裝規格將陸續上線。
適應症與核准背景
Herwenda為Trastuzumab之生物相似藥，已於2023年11月取得歐盟執委會核准上市。該藥在核准文件中適用於HER2陽性乳癌與轉移性胃癌，與參考藥物Herceptin之適應症架構一致。
HER2陽性疾病概況
歐洲每年乳癌發生率與死亡人數在報告中占有重要比例，估計每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，約9.2萬人死於此病；胃癌為第六常見癌症，每年導致約10.7萬人死亡。於乳癌病例中，約有一部分患者呈現HER2蛋白過表達，該族群為臨床上重要的治療對象。
授權與商業化布局
台康生在2019年4月與Sandoz達成授權合約，依合約Sandoz取得全球（不含台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家）之銷售與商業化權利。此一合作安排用以推進該生物相似藥在多區域市場的上市與流通。
國內核准與醫院採用情況
台康生的一款EG12014生物相似藥在臺灣衛福部核准上市，並納入健保給付；在核准後已有包含醫學中心在內的多家醫院採用以因應臨床需求。這類產品在不同市場的可及性與採用率會受到核准、給付與供應規格等多項因素影響。
對患者與醫療系統的意義與注意事項
生物相似藥的引入與包裝多元化，可能影響藥品供應彈性與採購選擇，進而對臨床可及性與醫療資源分配產生影響。但臨床個案的用藥選擇需由專業醫療團隊根據病情與既有治療經驗判斷，患者在考慮治療選項時應諮詢主治醫師或藥師以取得個人化建議。
何時應諮詢醫療專業人員
若懷疑自身或親友屬於HER2陽性乳癌或轉移性胃癌的風險族群，或在治療過程中對藥物更換、給藥劑量或潛在不良反應有疑問，建議儘速向合格的醫療專業人員諮詢，以免延誤必要的診療安排。
上述資訊屬於藥品核准與市場佈局的整理，旨在提供背景與關鍵考量，並非針對個別臨床情形之診斷或處置建議。若需進一步的個人化醫療判斷，請向專業醫療人員洽詢。
重點回顧
Herwenda在歐盟完成製劑廠變更並規劃420毫克包裝，相關授權與國際供應將影響HER2陽性乳癌與胃癌藥物可及性，但臨床選擇仍需專業判斷，供應與給付政策為未來觀察重點。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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