針對媒體報導關於「鏡片已核可、加鏡架賣要重罰」之說法，食藥署表示並非事實。本稿說明矯正鏡片在醫療器材監管下的基本原則、對消費者的實務影響以及何時應諮詢專業人員，協助讀者釐清配鏡時的權責界定。
事件與官方澄清
為了回應相關報導，食藥署指出有度數的矯正鏡片屬於醫療器材範疇，但若鏡片已經申報並取得醫療器材許可證，將鏡片裝配到不同鏡框上，原則上不需再為整副眼鏡另行申請醫療器材許可證。官方的澄清旨在說明監管重點，並避免消費者或業者基於誤解採取過度或不必要的行動。
矯正鏡片的監管涵義
一般而言，度數矯正鏡片因涉及視力矯治功能，會被列入醫療器材的監管項目；監管理念是針對鏡片本身的安全與品質進行把關，而不是每次換鏡框就重複審查鏡架。
因此，已取得醫療器材許可證的鏡片在合乎標示與說明書的情況下，裝配於鏡框後並不自動觸發新的許可程序；但這不等同於免除其他法規或業務相關的義務，例如銷售標示與合格證明等，仍應依主管機關規定辦理。
消費者可採取的實用步驟
- 購買或配鏡時，向銷售單位確認鏡片是否已申報並具備醫療器材許可證，並索取相關標示資訊以供查驗。
- 若對鏡片或配鏡程序有疑問，向眼科或驗光相關專業人員諮詢視力與配鏡建議，避免僅憑產品廣告或口頭說明決定。
- 如發現產品標示不完整或疑似不符規定，可向地方衛生主管機關或相關單位反映，請求進一步說明或處理。
就醫契機與專業諮詢建議
若出現視力突然改變、眼睛不適或配戴後持續不適感，建議儘速諮詢眼科醫師或具資格的驗光人員，避免延誤檢查與治療。一般的監管澄清不能取代個別醫療判斷，遇到個人健康問題仍應以臨床評估為主。
此次官方澄清提供了對配鏡流程與監管重點的具體說明，對消費者而言，了解鏡片是否屬於已取得醫療器材許可的產品，能有助於判斷購買與配鏡的合規性；同時，對於任何涉及健康或不適的個案，仍應以專業評估為優先。
重點回顧
食藥署說明已取得醫療器材許可的度數鏡片可裝配不同鏡框而無須再申請，但消費者應確認鏡片許可標示並在出現視力或不適時尋求專業評估，監管聚焦於鏡片安全與標示合規，個別醫療問題仍需臨床判斷。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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