近日，政府推動新冠疫苗的臨床試驗招募工作引發熱議。台灣衛生主管機關積極建立疫苗臨床試驗登録平台，期望藉由媒體宣傳，加快國產疫苗的研發進程。這一策略雖然有效促使大量民眾登記參與，但也引發關於研究倫理和風險透明度的討論。本文將深入分析臨床試驗的倫理界線、不同階段的研究風險，以及民眾參與的注意事項。
疫苗臨床試驗的現行流程與倫理挑戰
台灣近期建立的“COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台”，目標在於快速招募具有意願的民眾參與新冠疫苗的臨床試驗。著眼於公共衛生利益，政府公開邀請民眾參與，甚至由衛福部長親自代言，似乎在傳達疫苗安全性已獲充分保障的信息。然而，根據2018年的相關規定，臨床受試者的招募應經人體試驗倫理委員會審查，且不得透過媒體公開招攬，這與今日的媒體宣傳策略形成了一定的矛盾。
此類宣傳策略在國外較為普遍，原因在於廣泛廣告有助於避免疫苗公平性問題，促使不同族群的民眾都能參與到臨床試驗中。然而，台灣部分專家和民間團體則擔心，公權力公開背書可能讓民眾忽略臨床試驗的風險，缺乏足夠的風險知情與自主權保障。長期關注疫苗受試者權益的團體提醒，參與臨床試驗前須充分了解並承擔潛在風險。
臨床試驗階段與潛在風險變化
疫苗在正式上市前，需經過數個臨床試驗階段：第一期著重於安全性評估，樣本數通常不到百人；第二期則針對療效進行確認，樣本數擴大至百到五百人；第三期則做大規模驗證，樣本數可達千人以上，並驗證安全性與有效性。由於新冠疫情的特殊性，疫情期間研究流程得到顯著加速，但這樣的快速推進也面臨較高的風險。
在台灣，目前國產疫苗業者如國光高端聯亞先後完成的第一期試驗都未出現嚴重不良反應，但受試者人數仍有限，不能完全代表疫苗的安全性。專家指出，新冠疫苗的二期臨床試驗風險較高，因為疾病的特殊性與疫苗新技術（如mRNA疫苗）存在較多未知數。對於參與者而言，應該謹慎評估自身健康狀況，充分了解可能出現的不良反應。
參與臨床試驗的風險與知情同意
由於所有疫苗的研發都帶有一定風險，參與者的自主權尤為重要。專家提倡在參與前，應索取並詳細閱讀“受試者同意書”，確認自己已經理解所有潛在風險，且在充分考慮後再作出決定。尤其是新冠疫苗的研究風險較為複雜，部分疫苗屬於新技術產品，如mRNA疫苗，具有較多未知風險，需參與者理性面對。
歷史經驗證明，台灣早期推廣B型肝炎疫苗的成功，正是建立在嚴格的倫理規範與民眾知情同意之上。醫療專家表示，願意成為臨床試驗受試者的民眾，不僅是對公共衛生的支持，更承擔了重要的道德責任。任何參與都應以尊重科學、尊重個人自主權為前提。
疫苗研發的全球現況與台灣的進展
全球範圍內，疫苗臨床試驗因疫情快速推行，國外多數疫苗都採取公開廣告方式招募，且會由監管部門進行嚴格審查。台灣則是在保留倫理底線與國民安全的前提下推動疫苗研發，目前國光、高端、聯亞等廠商已完成第一期試驗，然後擬在二期進行大規模招募，期望能在短期內取得疫苗的初步成效，提前進入緊急授權使用階段。
專家提醒，快速的研發流程疊加潛在的風險，也意味著應更加重視受試者的安全與權益保障。政府與相關機構在推動疫苗臨床試驗的同時，也需維持透明度，讓公眾能在充分了解後，自主決定是否參與，以維護公共衛生與個人權益的平衡。
結語
台灣疫苗臨床試驗的風險與倫理問題，正是公共衛生政策經常面臨的平衡點。無論疫情如何急迫，讓民眾充分了解潛在風險、提供專業的知情同意機制，才是確保疫苗研發善意推進的長久基礎。未來，有效的法律與倫理監督將是公共衛生與個人權益共同保障的關鍵所在。
身為醫療專家，我們期待台灣在疫苗研發的道路上，能在追求效率與倫理底線間找到最佳平衡，為國人帶來真正的安全與信任。
