高端疫苗的臨床審查與緊急使用授權的批准過程
台灣高端生技研發的COVID-19疫苗，於7月18日完成免疫橋接試驗並獲得緊急使用授權（EUA），成為國內首批正式進入疫苗接種計畫的國產疫苗。通過EUA的標準依據包括其中和抗體數據不亞於國際知名疫苗品牌如AZ疫苗，且安全性未見重大異常。疫苗於7月27日正式列入綠色疫苗名單，民眾預計在8月下旬即可接種。
專家會議記錄揭露高端疫苗的審查細節與條件
8月2日，衛福部醫療器材及藥物管理署（食藥署）公布高端疫苗的專家會議紀錄，顯示此疫苗的審查屬於「有條件」通過的範疇。出席會議的21位專家中，僅3人支持立即通過，其餘「有條件」通過者需滿足多項嚴格條件，包括疫苗批次一致性、免疫保護效能的持續監測以及生產原料的穩定性。
依照規定，疫苗獲准施打須符合以下四個重要條件：
- 食品藥物管理署（食藥署）依法設定的專案核准有效期限；
- 疫苗在核准期間內須持續監測安全性，並於核准後一年內向國內外提交疫苗保護力與效能的報告；
- 每批疫苗原料（如50L製程原料藥）必須提供唾液酸醣基化程度的檢驗結果，確保製程穩定；
- 核定適應症，包括施打方式、劑量和用量，建議20歲以上成人兩劑接種，間隔28天。
疫苗審查流程是否存在程序瑕疵
值得注意的是，部分專家與媒體質疑高端疫苗審查流程是否存在「偷跑」現象。根據規定，疫苗須在獲得EUA後才能進入臨床實驗和上市審查。然而，部分觀察者推測，該疫苗在7月初尚未正式取得EUA前，已經提前進行試驗通過，涉嫌程序上的瑕疵。指揮中心則表示，這些措施是為了縮短疫苗供應的等待時間，符合疫情緊急狀況下的快速應變需求。
專家對高端疫苗安全性與保護力的看法
台灣感染症醫學會前理事長黃立民強調，雖然高端疫苗尚未完成完整臨床三期試驗，但已具備一定的免疫原性，能有效產生中和抗體，代表具備一定的戰備效果。目前所有新冠疫苗都普遍面臨變種病毒的挑戰，包括Delta變異株，疫苗保護效果將大打折扣，大約降低六成左右的有效率。因此，疫苗的實際保護力仍需持續追蹤與驗證。
疫苗是否提供足夠的免疫保護
台大兒童醫院施信如主任指出，雖然高端疫苗缺乏長期臨床數據，但以中和抗體指標來看，其抗體水準與AZ疫苗相仿，具有一定的免疫預警價值。專家普遍認為，疫苗即使不能百分百預防感染，但有助於增強抗體反應、降低重症率，對於當前疫情來說是重要的抗疫工具。
接種策略與國際認證之可能性
由於WHO尚未正式認證台灣的高端疫苗，海外接種時或面臨限制。專家建議，若國外已沒有適用疫苗，選擇施打高端疫苗可作為救急措施。不過，國產疫苗的國際認證仍需依照國際標準完成第三期臨床試驗，若能證明保護效果超過50%，未來才有望獲得國際認證及或被更多國家接受。
未來研發與國際合作的展望
長庚大學免疫專家指出，目前正進行混打研究，評估第一劑AZ疫苗，第二劑是否使用高端疫苗能達到相似的免疫效果。此研究預計再過三個月完成，對於實際疫苗施打策略提供科學依據。倘若證明高端疫苗在二劑混打中表現良好，未來將成為重要的疫苗選項之一。
疫苗的國際接受度與未來展望
儘管高端疫苗尚未獲得WHO的正式認證，專家表示，只要能在國內證明其安全性與有效性，就有潛力在國際市場取得認可。其成功的關鍵在於是否能持續進行嚴格的三期臨床檢驗，證明其有效性高於50%。只要條件符合，台灣高端疫苗在未來走向國際市場的路上仍有一片光明空間，但時間與努力不可少。而對於用戶來說，選擇接種疫苗本身仍然是一場全局戰，讓科學與決策的平衡成為關鍵要素。
