再生醫療雙法自今年元旦實施，強調醫療機構申請核准與再生製劑管理，並針對廣告與試驗設置檢疫機制，本文說明法規要點、對醫療端的影響以及民眾應注意的就醫契機與風險。
再生醫療與新法的核心要點
新施行的再生醫療法與再生醫療製劑條例明確規定非醫療機構不得執行再生醫療，醫療機構執行相關技術或使用主管機關指定再生製劑，需先申請並取得核准，之後向直轄市或縣（市）主管機關登記。法令同時涵蓋再生醫療試驗程序、適應症審查及製劑生產流程管理。
法規對臨床與產業的影響
主管機關將細胞治療技術與製劑管理區分為兩大類：醫療技術部分由醫療機構提出申請，目前已開放若干項目由院內計畫執行；製劑部分如細胞製品、基因治療與組織工程等由藥商或製造單位申請。
- 醫療機構在執行前應具備計畫核准函與合作細胞操作場所的許可文件。
- 使用指定再生製劑前，需向中央主管機關申請核准，並向地方衛生主管機關登記。
- 對於新技術，法規強調依風險等級分級管理，並要求相關審查與監測。
監管重點與檢舉執行情形
衛生主管機關已針對違法醫療廣告展開調查，特別關注外泌體等再生醫療相關宣傳。元旦起至今，有數起外泌體相關醫美廣告案件被移送調查，若確定違法，依再生醫療法規定可處以罰鍰。
主管機關表示，在新舊制度交替期間，會持續與產業及醫療機構溝通，並定期發布申請與核准統計、收案人數等資訊，以利外界了解監理作業情形。
民眾與醫療機構應關注的重點
對於尋求再生醫療相關治療的民眾，建議注意以下幾點以降低風險：
- 確認治療是否由合法醫療機構執行，並要求出示計畫核准或相關許可文件。
- 對於宣稱療效或快速成效的廣告保持警覺，遇疑慮可向主管機關查詢或提出檢舉。
- 了解治療的風險、不確定性與替代方案，並與合格醫師充分討論。
產業與監理的未來挑戰
全球細胞與基因治療市場持續成長，部分報告估計未來數年具高成長性；面對技術多樣化與證據有限的情況，監管重點在於平衡創新與安全，建立透明的審查與追蹤機制，並加強對廣告與消費者保護的執法。
對醫療機構而言，新制要求更明確的申請程序與合作文件；對業者與消費者而言，則需更謹慎面對宣傳與產品資訊，並追蹤主管機關公布的核准與試驗資料。再生醫療的應用潛力與風險並存，監理與溝通將是關鍵。
本專欄以新聞報導語氣整理法規變化與實務面向，提醒醫療端與民眾在再生醫療環境下務必遵循法規程序並審慎評估風險。
重點回顧
再生醫療雙法明訂醫療機構申請與再生製劑管理，強化廣告與試驗監督，民眾應留意合法許可、廣告內容與潛在風險。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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