食藥署澄清鏡框不屬醫療器材，已取得醫療器材許可證的矯正鏡片可置入任一鏡框配鏡，文章說明度數鏡片與太陽眼鏡鏡片之間的差異及配鏡時的注意要點。
鏡框是否屬於醫療器材
食藥署表示鏡框自民國99年已被剔除出醫療器材分類，鏡框本身不列為醫療器材管理範圍。因此消費者選擇鏡框款式時，該物件並不需要經過醫療器材許可程序。
此一區分重點在於產品功能是否具有矯正視力的目的，非矯正目的的鏡框或外觀構件不在醫療器材監理項目內。
有度數鏡片與無度數鏡片的差異
有度數的矯正鏡片因具視力矯正功能，屬於醫療器材範疇，需依規申報並取得醫療器材許可證。相反地，沒有度數的鏡片，例如一般太陽眼鏡的鏡片，若不具矯正功能，則不視為醫療器材。
亦即，鏡片的屬性由原廠產品說明書與用途判定，是否為醫療器材應依產品說明與法規標準辦理。
配鏡流程與消費者應注意的事項
在合法登記為醫療器材商的眼鏡行配鏡時，常見流程包含專業驗光、選擇符合個人度數的矯正鏡片，以及將鏡片裝配到消費者挑選的鏡框上。若鏡片已取得醫療器材許可證，配裝後的整副眼鏡通常無需再次申請許可。
- 選擇配鏡場所時，確認該店是否依法登記並提供驗光服務。
- 購買鏡片前可詢問廠商或銷售人員鏡片是否有醫療器材許可證，並索取產品說明。
- 若鏡片主要用途為遮光或防紫外線而無視力矯正，應確認其分類屬性。
法律責任與行政規定現況
依醫療器材管理法第25條第1項，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處罰鍰，若意圖販賣或供應未取得許可的醫療器材，相關法令亦規定刑事與罰金責任。
行政與司法處分重點在於產品是否具有醫療用途以及是否依規辦理許可及申報，消費者與業者均應留意相關法令與產品說明。
何時應尋求專業協助或進一步查詢
若消費者對鏡片屬性或配鏡程序有疑問，建議向合格的驗光人員或依法登記的醫療器材商諮詢，並以產品說明書及廠商提供的許可資料為判斷依據。遇到懷疑未經許可販售的矯正鏡片或不當宣稱時，可向主管機關查詢或核實產品文件。
本報導採訪食藥署官員說明現行規範，旨在提供消費者對鏡片與鏡框屬性及配鏡程序的清楚理解，協助在選購與配鏡時作為參考並促進安全用眼。
重點回顧
食藥署說明鏡框不屬醫療器材，具度數的矯正鏡片需取得醫療器材許可證才列管，消費者在配鏡時應確認鏡片屬性並由合格驗光人員辦理以降低風險。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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