國光生技取得巴西ANVISA GMP認證 流感疫苗進軍南半球可期

國光生技接獲巴西衛生部（ANVISA）正式通知，旗下位於台中潭子廠區的流感疫苗生產線已取得GMP認證。巴西官方於今年6月派員實地查核生產流程，認證通知則於8月25日發出。

查核過程與時程說明

本次查核係因公司於2023年底向巴西申請四價流感疫苗藥證所觸發。查核團隊於6月到廠進行現場稽查，覆核生產環境、製程控管與品質管理制度，廠方通過查核後由ANVISA核發GMP認證通知。

歷次認證紀錄

這並非國光生技首次取得巴西GMP認證。公司曾於2017年因國際合作生產之賽諾菲疫苗接受ANVISA查核，當時亦以優異成績通過認證。

市場與商業推動安排

國光生技表示，取得ANVISA發出的GMP認證對於巴西藥證審查是一項重要進展，將推動國產流感疫苗在南半球市場的布局。公司預計在明年底取得巴西流感疫苗藥證，並積極尋求當地合作夥伴以推廣疫苗業務。

與疫苗株及生產排程的配合

公司持續關注世界衛生組織即將於今年9月底公布的南半球流感病毒株資訊，並已規劃最快於明年底啟動南半球流感疫苗商業批次生產。依既有時間表，疫苗產能有望自2027年開始進一步發揮，並對公司營收產生影響。

評估與觀察重點

外部認證完成後，後續重點包含完成巴西藥證審核程序、確保與當地合作方的配送與接種策略，以及依據WHO公布的病毒株調整生產批次。對於想觀察產業供應鏈與市場進入步驟的讀者，相關法規核准與商業合作進展將是關鍵指標。