食藥署宣布兩批強生舒胃糖衣錠因溶離試驗不符合檢驗規格，將啟動回收作業，涉及約一百四十五萬顆藥品，並要求廠商提出回收與改善報告，影響範圍與後續處置需依主管機關公告為準。
事件概述
食藥署接獲廠商通報，發現「強生」舒胃糖衣錠10毫克在連續性安定性試驗階段，出現溶離試驗結果不符合檢驗規格的情形。主管機關表示，該情況可能影響藥品之釋放行為與預期作用，已要求廠商主動回收相關批次以保障用藥安全。
受影響批號與數量
廠商已提出需回收之批號包括 BCU027 與 BCQ013 兩批，官方公布已銷售數量約為一百四十五萬顆。食藥署要求廠商於指定期限內完成回收作業，並繳交回收成果及後續預防矯正措施報告。
藥品成分與適應症說明
該藥主要成分為 scopolamine bromobutylate，為消化道治療用藥。廠商許可證號與適應症資訊由主管機關公告，臨床上常用於緩解某些胃腸道痙攣與相關症狀。就藥理分類與臨床應用來說，若溶離特性改變，可能影響藥物在體內的釋放速度與吸收情形。
主管機關與醫療體系的後續作為
食藥署已要求醫療院所、藥商與藥局配合回收程序，暫停該批次藥品之調劑與供應，並依回收計畫執行清點與回收流程。主管機關同時要求廠商提出改善計畫，以避免類似品質偏差再次發生。
民眾與用藥者的建議
若您目前正在服用該品牌或批次的相關藥品，對用藥有疑慮者建議儘速與原處方醫師或藥師討論，確認是否需要調整用藥或以其他可用選項替代。避免單方面停藥或更換藥品，應以醫療專業人員評估為準，並留意主管機關後續公告以獲得最新資訊。
品質管理與監測意義
此事件突顯藥品製程與加速安定性試驗在藥品上市後監測的秩序重要性。溶離試驗作為品質指標之一，可反映劑型在釋放活性成分上的一致性。監管單位透過要求回收與改善措施，旨在維持藥品供應鏈的品質與公眾用藥安全。
報導採訪角度顯示，行政指令與廠商配合將是後續處置的關鍵，消費者與臨床現場應在官方公告指引下，配合回收流程並向專業人員諮詢，以降低用藥風險。強生 舒胃糖衣錠回收事件也提醒相關單位持續強化產品穩定性與出廠檢驗控管。
重點回顧
主管機關要求回收兩批強生舒胃糖衣錠，因溶離試驗不符規格；民眾應依醫師或藥師指示處理，廠商需提出改善計畫並提交回收報告，後續以官方公告為準。
本文章內容僅供健康知識參考，不能替代專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何健康疑慮，建議諮詢合格的醫療專業人員。
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