寶齡富錦（1760）已向衛生福利部食品藥物管理署提交PBF 1681 Tablet之新藥查驗登記申請，訴求為新劑型暨新適應症審查。該申請標的為治療慢性腎臟病成人患者之缺鐵性貧血，並具降低血清磷濃度之用途。公司表示，若核准，將推動商品化上市。
申請進度與適應症
本次提交屬新藥查驗登記（NDA），申請項目包括劑型變更與適應症擴大，主要鎖定慢性腎臟病（CKD）成人族群中合併缺鐵性貧血且伴隨高磷血症的患者。申請文件內容仍由主管機關審查，是否核准以衛福部食品藥物管理署之最終決定為準。
申請目的與臨床適用族群
申請書中說明，PBF 1681 Tablet擬用於改善CKD成人患者常見之貧血問題，同時降低血清磷濃度，目標族群為具有上述臨床需求之病人。
後續程序
若獲准上市，公司計畫依相關法規進行商品化作業；在核准前，藥品安全性與療效資料將由主管機關進行評估。
藥物組成與作用機轉
PBF 1681 Tablet主要成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物（Ferric Citrate Coordination Complex）。公司陳述該成分具有雙重藥理機制，包括補充鐵質與與磷結合作用，以期同時處理貧血與高磷血症相關的病理變化。相關臨床證據與療效評估細節以提交之查驗資料為準。
CKD患者流行病學與醫療負擔
國內慢性腎臟疾病與透析治療對醫療資源造成顯著負擔。健保署資料顯示，台灣每年接受透析治療之患者約8到9萬人，2024年透析相關醫療支出約新台幣460億元。早期研究顯示，CKD在台灣之盛行率約11.93%，患者人數逾200萬人。
腎功能惡化可能導致磷排除障礙與紅血球生成不足，進而引發高血磷與貧血等併發症。研究指出透析患者中高血磷症比例約80%，而貧血在CKD族群之整體盛行率約33%，並隨病程進展呈現差異：
- 第1期 17%
- 第2期 20%
- 第3期 32%
- 第4期 60%
- 第5期 76%
授權與商業化安排
公司與Akebia Therapeutics, Inc.簽訂授權契約，契約規定該產品於取得上市許可並正式商業化後，公司將依淨銷售額支付個位數百分比之權利金予Akebia Therapeutics, Inc.，作為劑型專利授權對價。相關商業條款以雙方契約為準。
目前該案由主管機關審查中，後續審查結果及上市與否，將依衛福部食品藥物管理署公告及相關核准程序為依據。
