隨著新冠疫苗的全球接種逐漸普及，疫苗的監管與代理權成為各地關注的焦點。近期，全球主要藥廠輝瑞與德國BioNTech合作推出的COVID-19疫苗終於獲得美國食品藥品管理局（FDA）的完全授權，這對台灣的疫苗市場產生新的影響。本文將分析美國疫苗授權背後的產業動向，台灣引進的障礙，以及國內藥商可能的代理策略。
輝瑞/BNT疫苗獲得美國FDA完全授權的重要意義
2023年23日，輝瑞與BioNTech合作開發的COVID-19疫苗得到了美國FDA的正式批准，成為首款獲得「完全授權」的疫苗產品。與過去緊急授權（EUA）不同，完全授權意味著該疫苗不再受限於臨時緊急狀態，醫療機構、藥房乃至於個人都可直接向輝瑞進行疫苗購買，免去了政府中介的角色。此外，這一重要認證也大大提升疫苗的市場信心，促進更為廣泛的接種需求。
目前，FDA的批准範圍涵蓋16歲以上的成人接種者，並代表疫苗的安全性與有效性達到較高標準。儘管如此，在12至15歲的青少年群體中，輝瑞/BNT疫苗仍只有緊急授權，需等待進一步的資料評估與批准。
台灣疫苗進口狀況與代理權之爭
儘管輝瑞公司在台灣設有分公司，但由於市場銷售權的分配牽扯到政治與經濟因素，台灣一直未能順利引進此款疫苗。根據內部人士透露，當初在2020年3月，美國輝瑞與BioNTech宣布合作研發新冠疫苗期間，BNT已將市場銷售許可授予中國的復星醫藥負責大陸、香港及澳門地區。這使得台灣市場的代理權並不屬於輝瑞公司，導致台灣政府在進口疫苗方面遭遇阻礙。
目前，台灣的疫苗供應主要由台積電、鴻海旗下的永齡基金會以及慈濟等機構代表政府向藥廠購買，尚未獲得直接進口許可。對於國內藥商如保瑞表達代理意願，輝瑞台灣分公司則明確表示，因為代理權不在公司手中，無法確認是否可以進行疫苗進口。
國內專家與官方立場對疫苗安全的看法
專家分析：個案審視應遵循科學原則
日前，一名使用國產高端疫苗的陸姓網路專欄作家在接種後不幸猝逝，事件引發大量關注。中央流行疫情指揮中心的專家指出，疫情期間疫苗必然伴隨一定的副作用與不良反應，但必須以科學的角度看待單一個案，避免擴大個案的負面聯想。團隊強調，疫苗安全性經過嚴格測試，且疫苗不一定能預防所有心肌梗塞的風險，因此將個別事件歸因於疫苗，缺乏科學依據，也不應阻礙其他民眾的疫苗獲取權利。
暈針與心理反應：非疫苗本身引發的生理症狀
此外，專家提及，暈針多屬心理因素所引起，特別是部分人對針頭產生焦慮反應，可能導致頭暈、臉色蒼白、呼吸急促等身體反應。大多數這些反應通常在2到3天內自然消退，不屬於疫苗直接造成的嚴重副作用。民眾應保持理性與科學的觀點，建立正確的疫苗認知，以免因誤解而影響公共衛生措施的推行。
未來展望與疫苗安全性疑慮的科學辯論
隨著輝瑞疫苗獲得美國FDA的完全授權，疫苗的市場進入將進一步開放，理論上，如果代理流程合法合規，台灣的藥商仍有望獲得進口資格。然而，現階段主要阻礙在於代理權的歸屬問題，並非只有代理意願，還包括行政授權和法律審核程序。疫苗安全性仍是全民關注的焦點，專家們呼籲以科學為基礎進行評估，避免將特定個案擴大解讀，造成不必要的恐慌與誤解。在這場疫苗與公共衛生的角力中，理性和科學將是持續推動的關鍵力量。
